美国食品和药物管理局的目标是在设备上“第一”担心以前...

蛋糕 2019-06-11 02:153092文章来源:安徽福彩快三走势作者:安徽福彩快三走势

Jeffrey Shuren博士坚持认为:美国永远不会偷工减料以加快医疗器械的批准。 “我们不会在美国使用我们的人作为豚鼠,”舒仁说,他是美国食品和药物管理局医疗器械部门的新主任。 在2011年一次又一次 - 总共四次 - 舒伦被召集到国会面前。 立法者指责该机构在审查心脏瓣膜和脊柱植入物等新设备时过于缓慢和过于苛刻,驱使美国制造商在海外进行产品审查不那么严格。 每次,他都会推回去。 然而在第二年,舒仁和他的团队采用了一种让他的一些最亲密的同事感到惊讶的方法:FDA将努力成为“世界上第一个”批准它认为对公共健康重要的设备。 该机构的转变反映了4000亿美元医疗设备行业的谈话要点 - 国会山的游说巨头 - 并引发了一系列变化,批评人士称这些变化使制造商能够寻求监管机构批准使用更小,更短的高风险设备美联社的一项调查发现,在Shuren,每年新设备批准的数量增加了两倍以上,而设备制造商对产品安全和质量问题的警告已经下降了大约80%,而不那么严格的研究提供了更少的安全性和有效性。 因为该机构正在使用一种涉及更少警告的新方法,但更多的检查来监督那些违反其规则的公司。 警告信已经下降。 尽管涉及骨盆网,髋关节置换术和其他的多个高调问题,医疗器械的批准开始越来越便宜。 美国食品和药物管理局数据的AP分析表明,自2012年以来,数万人受到了重视已经提交了与通过简化途径清除的设备相关的尿液和死亡报告,从而最大限度地减少了临床试验测试。 FDA报告设备问题的系统通常包括制造商,医生,律师和患者提交的不完整的,未经证实的信息。 由于这些限制,通常不清楚设备是否在受伤或死亡中起任何作用。 在回答美联社提出的问题时,FDA表示其“世界第一”的目标被采纳为更广泛战略的一部分,该战略还专注于快速识别有缺陷的产品,以确保美国设备“保持安全,有效和高质量”。 该机构补充道。 美国食品和药物管理局表示,目标不是关于各国之间的竞争,而是对对新技术延迟到达美国患者的担忧的回应。 上周,FDA公布了一项新的goal将成为全球监管机构之间“始终如一”,以确定和解决医疗设备安全问题。 周一,全球医疗器械安全调查开始发布后的第二天,FDA提出了一些建议,将推动制造商纳入更多最新技术进入他们的设备 - 可能需要数年时间才能实施的改革。 该机构还拒绝了Shuren的监管方法随着时间的推移而改变的观点,称他多年来一直致力于改善患者安全。 尽管如此,一些现任和前任FDA官员仍担心首先获得批准的野心。 他们包括Peter Lurie博士,他将该机构的方向称为“科学标准竞赛底线”的邀请“似乎是由行业压力引起的。

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